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推廣一致性評價中心,方便客戶了解我中心詳情,吸引客戶委托我公司開展一致性評價相關工作。

一致性評價中心簡介

  一致性評價中心主要開展藥物質量、療效的一致性評價工作。中心可承擔產品的體外藥學評價、藥學再研究、體內預BE及BE試驗等相關工作。一致性評價中心下設三個平臺中心,"體檢中心"、"康復中心"、"測試中心(BE)",可根據客戶不同的需求,提供針對性的"套餐"服務。

二、 組織結構及職能簡介

  一致性評價中心下設三個平臺中心,"體檢中心"、"康復中心"、"檢測中心"。

  體檢中心:該中心已形成對產品藥學質量進行有效評價的一套體系,包括:品種類別、評價角度、檢測方式,并將各項指標及其所占權重總結歸納形成公式,最終形成了公式化評分系統??筛鶕贩N特點,確切的"診斷"藥學質量及存在的問題。

  康復中心:該中心根據"體檢"結果,對產品進行"康復治療"。按照 BE備案的技術要求,對藥學研究進行針對性且系統性的完善工作,使其達到體外藥學質量與參比制劑一致。

  測試中心:該中心對產品的康復治療結果進行有效測試及評價,該中心擁有一支強勁的專家顧問團隊,可對藥學研究結果進行專業性評估。同時該中心可通過體內預BE試驗進行先期評價,確保最終BE試驗成功。

三、 平臺實力及特色

  本中心擁有200人的專業技術團隊伍,硬件設施齊備。在從事11年的新藥研發工作中,已積累了豐富的藥學工藝研究、生產工藝放大轉移、藥學評價的經驗,同時,公司有一支專業的CRO團隊,可直接協助企業開展BE試驗。本中心在長期的藥品研發及注冊申報工作中已積累了強大的藥政平臺,可及時的把握政策法規的動向,并與國內知名專家建立了長期、固定的指導、咨詢關系,可以促進公司業務的高效開展。

  1、體檢中心

  中心擁有近60人的質量評價服務團隊,其中碩士及以上學歷占比50%,團隊人員均具有多年的項目質量研發經驗,能夠高效開發質量評價的方法并提供準確的評價數據。

  擁有溶出儀10臺,紫外-可見分光光度計4臺,高效液相色譜儀40臺,氣相4臺,液質聯用1臺,以及其他分析檢測儀器,同時與各大高校(清華大學、北京師范大學、北京化工大學等)共建檢測平臺,儀器設備滿足檢測。

  同時,我們已經在著手建立網絡版的色譜光譜工作軟件體系,能夠保證試驗數據的真實和可溯源。

  可協助企業選擇、購買參比制劑。對產業化的樣品與原研參比制劑做出具有針對性且全面的評價。

  2、康復中心

  中心擁有近30人的制劑工藝開發及產業化轉化團隊。實驗室有小試及中試的生產設備,總公司有生產車間,符合GMP要求,可完成50kg的批量放大規模的驗證。

  我們有多個項目的技術轉移的成功經驗,轉移標準是與參比制劑體外多介質溶出曲線基本一致,同時有多個項目的申報經驗。

  我們有一支經驗豐富的團隊。從文獻調研到頂層設計,參比制劑的選擇、剖析,工藝開發、放大研究,關鍵質量屬性及關鍵參數的評價,已形成一套完善的研發及工藝放大轉移體系。

  另外,公司的合成研究所具有豐富的API晶型研究及粉體學研究經驗,可對API特性引起的一致性問題深度剖析、查找原因、解決問題。

  3、測試中心(CRO平臺介紹)

   臨床事業部擁有高專業水準的臨床服務團隊,積累了豐富的臨床研究經驗,集中了優質臨床資源,面向全球提供高專業水準的臨床前服務及臨床服務。成立自今,已為國內外客戶完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后評價等106項臨床試驗,36項生物等效性臨床試驗,以及12項的第三方稽查項目。與國內200多家臨床機構和非機構建立起了良好的合作關系。臨床事業部擁有120余位專業人員。臨床事業部已與多家科研單位、醫藥企業、醫療單位,以及業內專家、學者等建立了密切合作關系。專業覆蓋心血管、神經、精神、腎內、呼吸、消化、內分泌、泌尿、婦科、骨傷、五官、腫瘤、兒科等20多個學科領域。

      4、藥政平臺及專家團隊

  我們擁有強大的技術顧問團隊,包含原料合成、制劑處方篩選及質量標準研究和制定的各領域的權威專家,并會定期來我公司進行技術指導和交流。

  同時我公司與中檢院成立的"仿制藥質量和療效一致性評價中心"中的專家團隊一直保持著良好的合作關系,為我公司后續工作的有效開展奠定了堅實的基礎。

一、 一致性評價工作流程

二、一致性評價的對象

(一)化學藥品注冊分類實施前批準上市的口服固體制劑

(二)按照制劑技術特點分類(5類):

  1.有效成分BCS分類Ⅰ類制劑;

  2.有效成分為難溶性制劑;

  3.有效成分為pH值依賴性制劑;

  4.腸溶制劑;

  5.緩控釋制劑。

三、研究院能夠開展的工作

(一)模塊A:體外藥學評價

  1. 參比制劑選擇;

  2. 選擇合理溶出介質,與參比制劑進行比較;

  3. 雜質譜的比較;

  4. 其他關鍵質量屬性的比較;

  5. 穩定性的比較。

  備注:上述工作主要為分析檢測工作。

(二)模塊B:處方工藝優化

  1. 重新進行處方工藝優化(小試到中試);

  2. 重新進行質量研究,制定新的質量標準;

  3. 變更工藝資料整理。

  備注:上述工作與單制劑仿制品種的藥學研究工作量一致。

(三)模塊C:BE備案支持

  1.通過體外藥學評價,提高BE通過的成功率。

(四)模塊D:資料整理。

四、開展項目的選擇及開展方式

(一)按照技術分類,優先選擇前三類;

(二)基藥目錄中有明確參比制劑(有原研進口)的品種(同規格,同劑型):

  該部分品種應該是馬上可以開展,且會在先期受理的品種。

  首選BCS分類Ⅰ類,采購國外參比制劑,若BE可豁免,按照A+D模式申報。

  其他類別,如通過模塊A,首選A+D模式;

  選擇A+D模式的理由:成本最低,時間最快。

  如需要處方工藝優化,則視情況選擇A+B+C+D或先不做BE。

(三)基藥目錄中有明確參比制劑(有原研進口)的品種(同規格,不同劑型):

  此類品種國內較多(原5類),一致性評價的需求較多。

  對于該類項目,建議采用A+C+D或A+B+C+D方式,均需BE試驗驗證。

(四) 基藥目錄中國內沒有明確參比制劑,但國外有明確參比制劑的品種:

  首選BCS分類Ⅰ類,采購國外參比制劑,若BE可豁免,按照A+D模式申報。

  其他類:采購國外參比制劑,先按照A+D或A+B+D模式進行體外對比研究,然后進行申報。


上述內容歸納為:

  1、與原研同劑型、同規格的品種,且有明確參比制劑,BE試驗可豁免,優選體外藥學比較評價方法,完成即進行申報;需BE試驗驗證,繼續開展BE試驗且通過,申請一致性評價審核。

  2、與原研同規格、不同劑型的品種(有國內銷售的參比制劑),優選BE評價的方法。

已開展品種目錄

品種名稱 規格 參比制劑 BCS分類 類別
生產商 商品名 劑型 規格
苯磺酸氨氯地平片 5mg PFIZER Norvasc? 片劑 5mg、10mg Ⅰ或Ⅲ類 抗高血壓藥
頭孢呋辛酯片劑 0.125g、0.25g 葛蘭素史克 西力欣 片劑 0.25g Ⅳ類 抗生素
頭孢呋辛酯干混懸劑 0.125g、0.25g 葛蘭素史克 西力欣 混懸劑 0.125g、0.25g Ⅳ類 抗生素
多潘立酮片劑 10mg
西安楊森制藥有限公司 嗎丁啉 片劑 10mg Ⅰ類 消化系統用藥
頭孢克肟膠囊 50mg、100mg 長生堂制藥公司 cefspan 膠囊劑 50mg、100mg Ⅱ類 抗生素
頭孢克肟顆粒劑 50mg 長生堂制藥公司 cefspan 細粒劑 50mg Ⅱ類 抗生素
碳酸鈣咀嚼片 0.5g 武田(英國)制藥公司 calcichew 咀嚼片 0.5g / 補鈣劑
氟康唑膠囊 50mg 日本輝瑞 Diflucan 膠囊劑 50mg Ⅰ類 抗真菌藥
環丙沙星片劑 0.25g、0.5g Bayer 西普樂 片劑 0.25g、0.5g Ⅲ類 抗生素
依那普利片劑 5mg、10mg Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 悅寧定 片劑 5mg、10mg Ⅰ類 心腦血管藥
格列美脲片劑 1mg、2mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 亞莫利 片劑 1mg、2mg Ⅱ類 糖尿病用藥
  • 品種名稱規格生產商商品名劑型規格BCS分類類別
  • 苯磺酸氨氯地平片5mg PFIZERNorvasc?片劑5mg、10mg Ⅰ或Ⅲ類抗高血壓藥
  • 頭孢呋辛酯片劑0.125g、0.25g 葛蘭素史克西力欣片劑0.25g Ⅳ類抗生素
  • 頭孢呋辛酯干混懸劑0.125g、0.25g 葛蘭素史克西力欣混懸劑0.125g、0.25gⅣ類抗生素
  • 多潘立酮片劑10mg 西安楊森制藥有限公司嗎丁啉片劑10mgⅠ類消化系統用藥
  • 頭孢克肟膠囊50mg、100mg 長生堂制藥公司cefspan膠囊劑50mg、100mg Ⅱ類抗生素
  • 頭孢克肟顆粒劑50mg 長生堂制藥公司cefspan細粒劑50mg Ⅱ類抗生素
  • 碳酸鈣咀嚼片0.5g 武田(英國)制藥公司calcichew咀嚼片0.5g /補鈣劑
  • 氟康唑膠囊50mg 日本輝瑞Diflucan膠囊劑50mgⅠ類抗真菌藥
  • 環丙沙星片劑0.25g、0.5g Bayer西普樂片劑0.25g、0.5g Ⅲ類抗生素
  • 依那普利片劑5mg、10mg Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 悅寧定片劑5mg、10mg Ⅰ類心腦血管藥
  • 格列美脲片劑1mg、2mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH亞莫利片劑1mg、2mg Ⅱ類糖尿病用藥

準備開展品種目錄

異煙肼片

纈沙坦膠囊

艾司唑侖片

利巴韋林膠囊

普伐他汀鈉片

卡托普利片*

阿莫西林膠囊

法莫替丁片

酒石酸美托洛爾

利培酮片

鹽酸貝那普利片

利巴韋林片

鹽酸美西律片

別嘌醇片

美洛昔康片

氨溴索片劑

尼莫地平片劑

佐匹克隆片劑

頭孢克洛片

阿法骨化醇片劑

國外指導原則

WHO

Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. 2006

FDA

BEStudies withPKEndpoints for Drugs Submitted Under anANDA: Draft Dec2013

BEandBAStudies Submitted Under anNDAorIND: Draft Mar2014

BA/BE—General Considerations: Revision1, Mar2003

Food-EffectBA/ FedBE: Dec2002

Individual Product Bioequivalence Recommendations

EMA

Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010

Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms. 2013

CANADA

Conduct and Analysis of ComparativeBAStudies. 2012

JAPAN

後発醫薬品の生物學的同等性試験ガイドライン(Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products).2012

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